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QA Manager (m/w/d)

Bayer Direct Services

Berlin, Wuppertal

Vollzeit, unbefristet

Veröffentlicht: vor 9 Tagen

Headerbild Bayer Direct Services - QA Manager (m/w/d) - 7456290

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Als Innovations-Unternehmen setzt Bayer Zeichen in forschungsintensiven Bereichen. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will Bayer den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Bayer schätzt die Leidenschaft seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für Innovationen und gibt ihnen die Kraft, Dinge zu verändern.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Entwicklung, Implementierung und Gewährleistung der Compliance in neuen Anwendungsbereichen für digitale Systeme wie Cloud-Lösungen und mobile Anwendungen/medizinische Geräte sowie Unterstützung von Strategien zur digitalen Transformation
  • Entwicklung, Bewertung und Genehmigung von Verfahren und Dokumenten in Bezug auf Computersysteme, die für 21CFR-Teil 11 relevant sind, um die Einhaltung interner und internationaler GMP-Anforderungen zu gewährleisten
  • Bewertung und Genehmigung von Implementierungs- und Wartungsplänen, Software-Änderungen und Prozessen
  • Agieren als Interner Berater (m/w/d) für CPD sowie teilweise Verantwortung für PS und Marketing im Bereich GMP-Computersystemanforderungen, GMP-konforme Entwicklung von Geräten/Mobilgeräten und für die Auditierung externer Lieferanten
  • Bewertung und Verfolgung von Abweichungen, Definition und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen und Überprüfung und Freigabe von SOPs in Bezug auf Computersysteme innerhalb der CPD
  • Überprüfung, Vorbereitung oder Genehmigung von Fehleruntersuchungen oder regelmäßigen Berichten in diesem Bereich und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen
  • Entwicklung von Entwürfen für globale Unternehmensrichtlinien, welche die GMP-Anforderungen für Computersysteme abdecken
  • Unterstützung von Audits und Inspektionen sowie Verantwortung für die Interaktion mit relevanten Regulierungsbehörden und -agenturen

Wer Sie sind

  • Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, IT oder vergleichbar
  • Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder medizintechnischen Industrie mit ausgeprägter Erfahrung bei der erfolgreichen Durchführung von Computersystemvalidierungen
  • Expertise in Vorschriften zur Validierung von Computersystemen, wie FDA 21 CFR Teil 820 und Teil 11, ISO 13485, GAMP 5 sowie mit Standard-Bayer-Datensystemen
  • Erfahrung in funktionsübergreifenden und multikulturellen Teams
  • Teamplayer (m/w/d) mit nachgewiesenen Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Systematischer, detailorientierter Arbeitsansatz
  • Fließendes Englisch und Deutsch in Wort und Schrift

Weitere Informationen

Die Stelle kann in Berlin oder Wuppertal besetzt werden.

Land
Deutschland

Standort
Berlin, Wuppertal

Contact
Info-Hotline +49 214 30 99779
www.karriere.bayer.com

Reference Code
210843

Bayer begrüßt Bewer­bungen aller Men­schen ungeachtet von ethnischer Herkunft, natio­naler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merk­malen, sozialer Herkunft, Behin­derung, Mitglied­schaft in einer Gewerk­schaft, Religion, Familien­stand, Schwanger­schaft, sexueller Orien­tierung, Geschlechts­iden­tität oder einem anderen sach­fremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grund­satz, alle Bewerbe­rinnen und Bewer­ber fair zu behandeln und Benach­teili­gungen zu ver­meiden.

Ihre Bewerbung

Sie suchen eine Herausforderung, in der Sie Ihre Leidenschaft für Innovationen einbringen können? Sie möchten Teil eines globalen Teams werden und gemeinsam mit uns das Leben auf der Welt verbessern? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse).

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Einsatzort(e)

Bayer Direct Services

Berlin, Wuppertal

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